Los pacientes tratados con tirzepatida durante 2 años presentaron mejores niveles de control y evolución de su diabetes, junto con la mayor pérdida de peso frente a estrategias estándar de la práctica clínica. 6 de cada 10 pacientes tratados con tirzepatida alcanzaron niveles de no diabetes. Los participantes incluidos en esta investigación presentan diabetes de reciente diagnóstico, con control inadecuado y factores de riesgo cardiometabólico
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica y progresiva, estrechamente relacionada con el exceso de peso. Conseguir un control de la diabetes estricto y más temprano podría cambiar la perspectiva de la enfermedad para los 5,3 millones de pacientes que hay en España. Estas son las principales conclusiones a 2 años del estudio SURPASS-EARLY publicadas por la prestigiosa revista Annals of Internal Medicine.
Esta publicación se añade a la evidencia científica que demuestra la relevancia clínica de tirzepatida, un medicamento recientemente financiado por el sistema sanitario público de Francia, una petición que también han realizado a las autoridades españolas las principales sociedades científicas en España.
«Las principales sociedades científicas implicadas en el manejo de la diabetes en España han manifestado su preocupación por la ausencia de financiación pública de tirzepatida en diabetes tipo 2 en nuestro país. Consideran que esta situación limita el acceso equitativo de los pacientes a una terapia innovadora cuya eficacia diferencial ha sido ampliamente demostrada y que estudios como SURPASS-EARLY corroboran», añade la Dra. Rocío Villar, médico en el servicio de Endocrinología y Nutrición del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela.
Comparación con la práctica clínica estándar
SURPASS-EARLY es un estudio clínico fase IV que evalúa el impacto del uso temprano de un medicamento GIP/GLP1 como tirzepatida en diabetes tipo 2, frente a la intensificación del tratamiento convencional en pacientes adultos que no conseguían el control de la glucemia con dieta, ejercicio y metformina. El tratamiento convencional intensificado refleja la práctica clínica real al integrar todas las estrategias terapéuticas según las guías clínicas y tratamientos disponibles para la diabetes tipo 2 en fase inicial1. Esta investigación tiene un seguimiento total previsto de 4 años, y este análisis muestra los resultados correspondientes a los primeros 2 años, centrados en el control glucémico y los parámetros metabólicos.
La incidencia de diabetes en personas con normopeso* es de 2,7 casos por 1.000 personas‑año, mientras que en personas con obesidad* alcanza los 17,5 casos por 1.000 personas‑año. Así lo detalla un subanálisis del estudio di@abet.es sobre la influencia de la obesidad en el desarrollo de diabetes2. El riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en personas con obesidad es aproximadamente 27 veces mayor que en personas en el rango de peso normal, aumentando de forma progresiva según aumenta el IMC**3.
«La pérdida de peso es una de las intervenciones más eficaces para prevenir la diabetes tipo 2 en personas con alto riesgo. Cuando la diabetes ya está presente, abordar la obesidad puede influir de forma muy significativa en su evolución. El estudio SURPASS-EARLY muestra que una estrategia centrada en lograr una pérdida de peso importante desde fases iniciales se acompaña de una mejora muy relevante del control glucémico y de una elevada proporción de participantes que alcanzan normoglucemia. Alcanzar estos objetivos desde etapas tempranas de la enfermedad podría traducirse en retrasar la evolución de la diabetes y sus complicaciones,» explica la Dra. Virginia Bellido, endocrinóloga en el Hospital Virgen del Rocío en Sevilla.
SURPASS‑EARLY incluyó 794 pacientes con diabetes tipo 2 en fases tempranas, con una duración media de la enfermedad de 2,6 años y con un control glucémico inadecuado y factores de riesgo cardiometabólicos (HbA1c media 7,8%, obesidad -peso medio ~100 kg; IMC ~35,4 kg/m²- y perímetro de cintura ~114 cm, con características similares entre ambos grupos).
A los 2 años, tirzepatida demostró superioridad frente al tratamiento convencional intensificado en el nivel de control de la diabetes (con una reducción media de la HbA1c desde el inicio hasta los 2 años [−1,99% frente a −1,32%; p
Abordar la enfermedad desde el origen
«El exceso de grasa disfuncional es causa raíz del desarrollo de diabetes tipo 2. Tiene todo el sentido tratar el problema de base con una molécula que ofrece unos resultados superiores en pérdida de peso como es tirzepatida. Cuanto antes lo hagamos, antes conseguiremos corregir aspectos que, mantenidos en el tiempo, favorecen la progresión de la enfermedad. No sólo podremos frenar complicaciones ligadas al mal control glucémico sino también a la presencia de esta adiposidad. Debería ser una opción farmacológica preferente,» afirma la Dra. Igotz Aranbarri, médico de Familia en el Centro de Salud Landako en Durango.
Sobre el ensayo clínico SURPASS- EARLY
SURPASS‑EARLY es un ensayo clínico fase 4, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tirzepatida en pacientes adultos con diabetes tipo 2 en fase temprana. El estudio incluyó 794 adultos con ≤4 años desde el diagnóstico, en tratamiento estable con metformina y con control glucémico inadecuado. Los participantes fueron asignados en proporción 1:1 para recibir tirzepatida (hasta 15 mg o dosis máxima tolerada) o tratamiento convencional intensificado (ICC), lo que refleja la práctica clínica real e incluía distintas terapias para control glucémico, como agonistas de GLP‑1, ajustadas según necesidad para alcanzar objetivos glucémicos individualizados dentro del rango de la normalidad.
El objetivo primario fue demostrar la no inferioridad de tirzepatida frente a ICC en la reducción de HbA1c a 104 semanas. Posteriormente, como objetivos secundarios clave, se evaluó la superioridad de tirzepatida en la reducción de HbA1c, peso corporal y perímetro de cintura. El estudio también incluyó múltiples objetivos adicionales que abordan el control metabólico integral, como la proporción de pacientes que alcanzan objetivos de HbA1c, la pérdida de peso clínicamente relevante, y un objetivo compuesto que combina control glucémico, pérdida de peso y ausencia de hipoglucemia significativa. Asimismo, se evaluaron parámetros fisiopatológicos clave de la diabetes tipo 2, como la función de la célula beta, la resistencia a la insulina y otros marcadores metabólicos, junto con variables de seguridad y tolerabilidad. El diseño contempla un seguimiento prolongado de hasta 4 años, lo que permitirá analizar el impacto de una intervención temprana e intensiva sobre la durabilidad del control metabólico y la posible modificación de la trayectoria de la enfermedad.
Sobre Tirzepatida (Mounjaro®)
Tirzepatida (Mounjaro®) es un agonista dual del receptor GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) y del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) que se administra una vez a la semana. Es una molécula única que activa los receptores de GIP y GLP-1 del cuerpo, ambas son hormonas incretinas naturales. Tanto los receptores GIP como los GLP-1 se encuentran en áreas del cerebro humano que regulan el apetito. Disminuye la ingesta de calorías y es probable que los efectos estén mediados por la afectación del apetito.
Tirzepatida está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento con dos indicaciones: para el tratamiento de personas de adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada asociado a dieta y ejercicio; y para el control del peso adultos con obesidad o con sobrepeso con al menos una complicación derivada del exceso de peso.
Sobre Lilly
Lilly es una compañía médica que transforma la ciencia en soluciones de salud para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Durante casi 150 años, han sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas y, en la actualidad, sus medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la genética, sus científicos trabajan con urgencia en nuevos hallazgos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir el cuidado de la diabetes; tratar la obesidad y reducir sus efectos más devastadores a largo plazo; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; proporcionar soluciones a algunos de los trastornos más debilitantes del sistema inmunitario; y progresar en el tratamiento de los cánceres de más difícil abordaje. Con cada paso hacia un mundo más saludable, los motiva una cosa: mejorar la vida de más millones de personas. Esto incluye la realización de ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad del mundo y el trabajo para garantizar que sus medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, Lilly.com/es.
